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欧盟委员会批准HUMIRA®(adalimumab Injection)治疗中重度运动性溃疡性结肠炎儿童患者

行业资讯 / 2021-11-23 00:21

本文摘要:艾伯维的使命是发现和提供创新药物解决庞大且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响包罗免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、女性康健、胃肠病学以及艾尔建美学产物组合中的产物和服务。更多关于艾伯维的信息请会见:www.abbvie.com。 到第8周时93例患者中的大多数(83%)患者对HUMIRA ® (adalimumab Injection)发生了应答在这些应答者中62例患者随机分配接受高维持剂量或尺度维持剂量举行治疗。

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艾伯维的使命是发现和提供创新药物解决庞大且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响包罗免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、女性康健、胃肠病学以及艾尔建美学产物组合中的产物和服务。更多关于艾伯维的信息请会见:www.abbvie.com。

到第8周时93例患者中的大多数(83%)患者对HUMIRA ® (adalimumab Injection)发生了应答在这些应答者中62例患者随机分配接受高维持剂量或尺度维持剂量举行治疗。一年后接受HUMIRA ® (adalimumab Injection)高维持剂量和尺度维持剂量治疗的患者取得临床缓解(凭据完全梅奥评分)的比例划分为45%和29%。

此外在1年时52%接受HUMIRA ® (adalimumab Injection)高维持剂量治疗的患者和39%接受HUMIRA ® (adalimumab Injection)尺度维持剂量治疗的患者取得了粘膜愈合(界说为梅奥内镜分项评分小于或即是1)。

此获批使HUMIRA ® (adalimumab Injection)可以在欧盟的所有成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市销售用于治疗儿童中重度运动性溃疡性结肠炎。

艾伯维宣布欧盟委员会(EC)已批准HUMIRA ® (adalimumab Injection) 用于治疗既往对通例治疗(包罗糖皮质激素和/或6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤)应答不足或对此类治疗不耐受以及有医学禁忌的中重度运动性溃疡性结肠炎儿童(年满6岁)患者。

通过这项批准HUMIRA ® (adalimumab Injection)将为中重度运动性溃疡性结肠炎儿童患者提供首个皮下给药的抗TNF单抗治疗选择。

声明:本文提到的产物HUMIRA ® (adalimumab Injection)治疗中重度运动性溃疡性结肠炎的适应症尚未获得中国药监局的上市许可。

本文章仅作信息分享用途不应被明白为这些产物或适应症将在中国注册或获批。

在ENVISION I研究中未视察到HUMIRA ® (adalimumab Injection)新的宁静性信号。在该研究的整个HUMIRA ® (adalimumab Injection)袒露期间23%的患者泛起了严重不良事件。

在诱导和维持治疗期间最常陈诉的(发生率大于或即是5%)治疗期间泛起的不良事件是头痛和溃疡性结肠炎。在该研究中未视察到死亡、恶性肿瘤、运动性结核病或脱髓鞘疾病。

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该获批是基于3期ENVISION I研究的效果。

该研究讲明HUMIRA ® (adalimumab Injection)切合第8周时临床缓解(凭据部门梅奥评分)的复合主要研究终点在第8周时发生应答的患者中也切合在1年(52周)时临床缓解(凭据完全梅奥评分)的复合主要研究终点。临床缓解界说为部门梅奥评分(无内镜检查的梅奥评分;凭据部门梅奥评分)或梅奥评分(凭据完全梅奥评分)小于或即是2且无任何单一分项评分大于1。

溃疡性结肠炎的特点是大肠发炎伴有从轻度到重度的肠道急症和大便失禁症状以及体重减轻和疲劳。在许多患者中该疾病仍然是一种未获得充实控制的终身疾病迫切需要更多的治疗选择。

在中重度溃疡性结肠炎儿童患者中仍然有显著未满足的医疗需求因为儿童患者往往比成人患者患有更广泛的病变通常会导致儿童更显著的发病率。

该研究有93例儿童患者入组其中77例随机分配接受高诱导剂量或尺度诱导剂量给药其余16例儿童接受了开放性高诱导剂量治疗。在接受双盲、高诱导治疗的77例儿童中 效果显示接受HUMIRA ® (adalimumab Injection)高诱导剂量和尺度诱导剂量治疗的患者在第8周时取得临床缓解(凭据部门梅奥评 分)的比例划分为60%和43%。


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